Demanda de filtro VCI

Demanda de filtro VCI

Si se ha colocado un filtro de vena cava inferior (VCI), tenga cuidado. Estos dispositivos han sido asociados con muchas fallas, defectos, complicaciones y reacciones adversas. Un filtro defectuoso puede fracturarse, migrar a otras partes del cuerpo y punzar las venas y los órganos internos, causando complicaciones potencialmente fatales.

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Informes recientes de la FDA

Un filtro de vena cava inferior es un dispositivo de metal en forma de cono que atrapa coágulos en el torrente sanguíneo impidiendo que pasen a los pulmones. Son para pacientes que no pueden tomar anticoagulantes (diluyentes sanguíneos). Aunque se supone que los filtros VCI deben salvar vidas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) descubrió que estos filtros pueden causar daños y hasta causar la muerte a las personas. La FDA recibió 921 informes de eventos adversos en el 2010. De estos informes:

  • En 328 de los casos, el dispositivo migró a diferentes partes del cuerpo.
  • En 146 de los casos, el filtro se rompió, dejando pedazos en el torrente sanguíneo.
  • En 70 de los casos, el filtro perforó la vena cava inferior.
  • En 56 casos, el filtró se fracturó.

En 2014, la FDA publicó una alerta señalando que estos dispositivos deben ser retirados del cuerpo tan pronto disminuya el riesgo del paciente de desarrollar una embolia pulmonar (dentro de 29 a 54 días). Triste y desafortunadamente, esta advertencia llegó demasiado tarde para algunas personas.

¿Quién reciben filtros VCI, normalmente?

Los pacientes que comúnmente reciben filtros VCI son aquellos que tienen un riesgo elevado de desarrollar coágulos de sangre; pero que no pueden tomar anticoagulantes por ser susceptibles a hemorragias o sangrado incontrolable.

Aquí enumeramos algunos casos en los que un paciente puede recibir un filtro de vena cava inferior:

  • Accidentes automovilísticos
  • Cirugías
  • Heridas causadas por arma blanca o por arma de fuego
  • Tratamiento con diálisis
  • Lesión de la médula espinal
  • Tratamiento del cáncer
  • Heridas causadas por caídas graves

Los filtros VCI representan una crisis pública, similar a las de proporciones epidémicas

Se estima que, en las últimas décadas, al menos a 2 millones de pacientes en los Estados Unidos se le han implantado filtros VCI (filtros de vena cava inferior). Muchas de estas personas están a riesgo de sufrir lesiones graves, e incluso de morir.

Sin embargo, la gran mayoría de estas personas no están conscientes del riesgo al que están expuestos. Además, los médicos de cabecera de estos individuos quizás tampoco estén conscientes de estos riesgos, especialmente en situaciones donde el filtro VCI fue implantado por un cirujano antes de que el individuo se convirtiera en su paciente. Este problema se ha agravado por los cambios en nuestro sistema de salud que ha ocasionado que millones de estadounidenses cambien de médico de cabecera. La mayoría de los cirujanos que implantaron estos filtros inicialmente han dado de alta a los receptores de filtros VCI y han pasado muchos años desde que el paciente estuvo bajo su cuidado.

Después de un gran número de informes de eventos adversos relacionados con filtros VCI, presentados a la FDA, y de que varios estudios demostraran que quizás casi la totalidad de los filtros VCI eventualmente fallen, la FDA finalmente tomó acción.

En el 2010, la FDA emitió su primera advertencia sobre VCI: “La FDA alerta a todos los médicos implicados en el tratamiento y seguimiento de los pacientes con implantes de filtros VCI para que consideren los riesgos y beneficios de la extracción del filtro, Si un paciente tiene un filtro VCI recuperable que debe extraerse de acuerdo a su perfil individual de riesgo/beneficio, el médico de cabecera y/o aquellos que atienden al paciente deben informarle que debe retirarse dicho filtro VCI cuando sea viable”.

En 2014, la FDA emitió una advertencia mayor: “La FDA recomienda que los médicos que hayan efectuado implantes de filtros VCI y los facultativos responsables por el cuidado de los pacientes con filtros VCI recuperables consideren la retirada de dicho filtro tan pronto como ya no sea necesaria para la protección contra embolismo pulmonar”.

El comunicado de seguridad de la FDA del 2014 también resume el alcance de los problemas asociados con los filtros VCI: “La FDA recomienda que los médicos que hayan implantado filtros y los facultativos responsables del cuidado de pacientes con filtros VCI recuperables consideren la retirada de dicho filtro tan pronto como ya no sea necesaria la protección de embolismo pulmonar”.

“La FDA alerta a todos los médicos implicados en el tratamiento y seguimiento de los recipientes de filtros VCI que consideren los riesgos y beneficios de la extracción del filtro para cada paciente. Si un paciente tiene un filtro VCI recuperable que debe extraerse de acuerdo con su perfil de riesgo/beneficio, el paciente debe ser informado que debe retirarse dicho filtro cuando sea viable de acuerdo a su estado de salud”.

La alerta de la FDA del 2014 también resume los problemas asociados con los filtros VCI, así como su alcance: “La FDA ha recibido informes de eventos adversos y problemas de producto relacionados con filtros VCI. Los informes incluyen migración del dispositivo, fractura de filtro, embolización (movimiento de los fragmentos del filtro o del todo el filtro al corazón o a los pulmones), perforación de la VCI y dificultad para retirar el dispositivo. Algunos de estos eventos conllevaron a resultados clínicos adversos. Estos tipos de eventos pueden estar relacionados al tiempo en el que el filtro estuvo implantado. Otros riesgos a largo plazo asociados con los filtros VCI incluyen trombosis venosa profunda de los miembros inferiores y oclusión de la vena cava inferior. Los pacientes con filtros recuperables pueden evitar algunas complicaciones si se retiran el filtro una vez que haya disminuido su riesgo de desarrollar una embolia pulmonar. A la FDA le preocupa que los filtros VCI recuperables, cuando son colocados debido a un riesgo a corto plazo de desarrollar una embolia pulmonar, no siempre son retirados una vez que disminuye dicho riesgo”.

La razón por la que los filtros VCI representan un gran riesgo para la salud pública

Para la mayoría de las últimas décadas en las que se han implantado filtros VCI, muchos de los filtros implantados fueron diseñados para ser “permanentes”. Los fabricantes de filtros VCI comenzaron a diseñar filtros VCI recuperables luego de darse cuenta de los problemas asociados con ellos. En la mayoría de los casos, la gran diferencia entre un filtro VCI permanente y un filtro VCI recuperable consiste en la adición de un gancho que le permitirá a un cirujano sujetar el filtro con un alambre u otro dispositivo de extracción. Estos ganchos están generalmente ubicados en la parte superior del filtro VCI. Los mismos requieren que el cirujano se acerque al filtro a través de la vena yugular para tratar de extraerlo.

En el 2010, y más enfáticamente en el 2014, la FDA aconsejó a los cirujanos considerar retirar el dispositivo cuando el alto riesgo de desarrollar una embolia pulmonar haya disminuido. Esto significaría, en la mayoría de los casos, que el filtro VCI sería recuperado o extraído unas semanas después de su colocación. La advertencia de la FDA indudablemente hizo que muchos cirujanos que implantaban estos dispositivos cambiaran sus prácticas. Sin embargo, ya era muy tarde para aquellos pacientes con filtros VCI, desde antes de dichos cambios.

Ya que los cirujanos que implantan los filtros generalmente dan a sus pacientes de alta, dejando al paciente al cuidado de su médico de cabecera, la crisis de salud pública que enfrentamos puede resumirse de la siguiente forma:

  • Hasta 2 millones de estadounidenses tienen filtros VCI
  • La mayoría de los filtros VCI eventualmente fallarán
  • La mayoría de los pacientes con filtros VCI ya no están bajo el cuidado del cirujano que lo implantó
  • Muchos pacientes con filtros VCI ya no están bajo el cuidado del mismo médico de cabecera que haría “seguimiento” y estuviera consciente del mismo
  • Estas personas no están conscientes de que están a riesgo ya que a la mayoría no se les comunicó que el filtro sería extraído
  • Aunque la FDA ahora recomienda un “seguimiento” y la extracción rápida de los filtros VCI, el cirujano que implantó el filtro ya no está involucrado en casi todos los casos y los actuales médicos de cabecera no están haciendo un “seguimiento” a menos que el paciente se torne sintomático y busque atención médica. Desafortunadamente, en muchos casos, el primer y último síntoma puede ser la muerte.
  • El hecho que muchos de los filtros VCI que se encuentran dentro de pacientes, incluso aquellos diseñados para ser extraídos, ya están incrustados y requerirán de cirugía abierta para su extracción, empeora la crisis. En muchos casos, la cirugía para recuperar un filtro, o parte de un filtro, también puede causar lesiones graves o la muerte.

Conclusión: Muchos norteamericanos con filtros VCI permanentes están al borde de la muerte. Como explicará este informe, un paciente con un filtro VCI podría estar perfectamente bien en este momento y, en un abrir y cerrar de ojos, el filtro o una parte del mismo podría moverse, usualmente al corazón. El primer síntoma a menudo es una lesión grave o la muerte.

La función de la vena cava inferior

La función de la vena cava inferior

La vena cava inferior es la vena más grande del cuerpo humano. Retorna sangre de los miembros inferiores, los órganos del abdomen y la pelvis hasta la aurícula derecha del corazón. Aunque la vena cava tiene un gran diámetro, sus paredes son muy delgadas debido a la baja presión ejercida por la sangre venosa. Leer más

Efectos secundarios peligrosos

Si ha experimentado cualquiera de las siguientes lesiones debido a un filtro VCI defectuoso, usted podría tener derecho a recibir una compensación por sus gastos médicos, ingresos perdidos durante la recuperación, daños y perjuicios y más.

  • Perforación del corazón
  • Perforación de los pulmones
  • Derrame pericárdico (sangre alrededor del corazón)
  • Taponamiento cardíaco (trastorno del corazón causado por exceso de líquido)
  • Taquicardia ventricular (latidos acelerados)
  • Perforación de la vena cava

¿Qué tan rápido puede migrar un filtro VCI al corazón?

¿Cuánto tiempo tarda para que la sangre recorra el cuerpo? El cuerpo humano contiene 5,6 litros (6 cuartos de galón) de sangre. “El corazón bombea unos 2.000 galones (7.571 litros) de sangre al día a través de sus cámaras”. 2,000 galones al día equivalen a 83 galones por hora, o casi 6 cuartos de galón por minuto. Así que toma un minuto para que la sangre recorra el cuerpo y vuelva al corazón. Si está corriendo rápidamente, su corazón está bombeando más sangre así que este tiempo sería menor. Leer más

La función de la vena cava inferior

La siguiente imagen muestra el flujo de sangre hacia y a través del corazón. Entender la colocación inicial de los filtros VCI y la trayectoria del flujo sanguíneo al corazón ayudará al lector a comprender por qué, dónde y cómo los filtros VCI migran a otras partes del cuerpo sin haber penetrado, necesariamente, la pared de la vena cava inferior. Leer más

Filtro VCI

Filtros VCI comunes

  • ALN Implants Recoverable ALN filter
  • Angiotech Option Vena Cava Filter
  • B. Braun Vena Tech Filters
  • Bard IVC Filters
  • Cook Medical Celect Vena Cava Filter
  • Cook Medical Gunther Tulip Filter
  • Cordis Johnson & Johnson TrapEase y Optease
  • Crux Biomedical Vena Cava Filter
  • Gianturco-Roehm Bird’s Nest Vena Cava Filter
  • Gunther Basket Filter
  • Rafael Medical Technologies SafeFlo Vena Cava Filter
  • Recovery Nitinol Filter
The Function of the Inferior Vena Cava

Efecto del flujo sanguíneo y presión arterial en los filtros VCI

Este aumento y disminución de la presión arterial ejercida sobre un filtro VCI sería parecido a lo que ocurriría si dobláramos un gancho de ropa de metal muchas veces: el gancho de ropa se rompería debido a la fatiga de metal. Cualquier persona que estuvo en una situación en la que no podía abrir su vehículo debería estar familiarizada con este concepto. Leer más

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ivc-filter5 Debido a que los casos de dispositivos médicos defectuosos son complejos y las cuestiones de seguridad federales y la aprobación de la FDA pueden reemplazar las leyes estatales, usted necesita a un equipo de abogados experimentado y competente que se pueda procesar casos satisfactoriamente.

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